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針灸針的生產標準是什么?
來源:泰興市天和醫(yī)療器械有限公司 | 發(fā)布時間:2025-2-13 | 瀏覽次數:

 針灸針的生產標準主要依據 GB 2024-2016《針灸針》國家標準,具體內容如下4:

結構與分類
品種:分為未滅菌針灸針和一次性使用無菌針灸針兩種。
針柄型式:有環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑料柄針、金屬管柄針等。
無菌針灸針型式:一次性使用無菌針灸針分為帶進針管和不帶進針管兩種。
規(guī)格表示:以針體的直徑 × 針體長度表示。
技術要求
基本尺寸
針體直徑:0.12mm≤d<0.25mm,公差為 ±0.008mm;0.25mm≤d<0.50mm,公差為 ±0.015mm;0.50mm≤d≤0.80mm,公差為 ±0.020mm。
針體長度:標稱長度公差為 ±0.5mm 或 ±1.0mm。
針柄長度:不小于 18mm。
硬度:0.12mm≤d<0.25mm,硬度為 480HV0.2~650HV0.2;0.25mm≤d≤0.45mm,硬度為 460HV0.2~650HV0.2;0.45mm<d≤0.80mm,硬度為 420HV0.2~530HV0.2。
針尖性能:針尖部位圓正不偏,無毛刺、彎鉤等缺陷,施加規(guī)定的力與鋼塊接觸頂壓后,其穿刺力應符合相應標稱針體直徑下的規(guī)定值。
針體韌性:針體應具有良好的韌性,纏繞試驗后不應有裂縫、折斷和分層。
表面質量:針體表面應光滑、清潔,無金屬加工過程中的雜質;一次性使用無菌針灸針不得有明顯的傷痕、曲痕及絲紋等缺陷,未滅菌針灸針不得有傷痕、曲痕、麻點,且表面粗糙度參數 Ra 值符合規(guī)定。
針體與針柄連接牢固度:在規(guī)定的力值下作拉力試驗,二者軸向位移不得大于 3mm。
螺旋圈排列:針柄如采用纏繞絲,其螺旋圈應排列均勻。
針柄:柄部不得有毛刺,針灸針應平直,柄部表面色澤應均勻,柄部如采用鍍層,不得有起層、脫落現(xiàn)象。
潤滑劑:針體表面如涂有潤滑劑,針體表面不應有可見的潤滑劑匯聚。
針體耐腐蝕性能:針體應具有良好的耐腐蝕性能。
無菌:一次性使用無菌針灸針應經已確認過的滅菌過程進行滅菌,使產品保證無菌。
生物相容性:應按附錄 A 給出的指南選擇適宜的材料,并進行生物相容性評價。
試驗方法
基本尺寸:用通用或專用量具測量。
硬度:按 GB/T 4340.1 的方法進行試驗。
針尖性能:用 10 倍放大鏡檢查針尖外觀;按附錄 B 的方法進行針尖強度和鋒利度試驗。
針體韌性:將針體以緊密的螺旋圈,沿螺旋線方向在一個直徑為針體直徑 3 倍的芯棒上纏繞,針體長度不大于 15mm 的纏繞 2 圈,其他長度規(guī)格纏繞 5 圈。
表面質量:用 10 倍放大鏡檢查和表面粗糙度比較樣塊檢驗。
針體與針柄連接牢固度:先測量針體長度,然后將針體固定在夾具中,在針柄的端面上沿針體軸向緩慢加力作無沖擊拉力試驗至規(guī)定的力值后,再測其針體長度。
針體耐腐蝕性能:按附錄 C 的要求進行試驗。
無菌:按 GB/T 14233.2 規(guī)定的無菌試驗方法進行。
包裝、標志
包裝:一次性使用無菌針灸針的初包裝內不應有肉眼可見異物,包裝的材料不得對內裝物產生有害影響。
標志:包裝上的標簽、標記和提供信息的符號應符合 YY/T 0466.1 的規(guī)定。初包裝或單元包裝上至少應有制造廠名稱和或商標、產品名稱、規(guī)格、數量(適用于單元包裝)、生產日期或生產批號等標志,一次性使用無菌針灸針初包裝上還應有滅菌有效期限等標志。
 
 
 
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